Клинические испытания в онкологии: почему пациенты готовы участвовать, но им редко дают шанс

Большинство людей в США положительно относятся к участию в клинических исследованиях рака, и когда врач реально предлагает такой вариант, больше половины пациентов соглашаются. Но в сумме в испытания попадает лишь 7–8% взрослых: чаще всего потому, что на их площадке просто нет подходящего протокола, а если он есть — строгие критерии отсекают ещё примерно четверть. Вывод простой и мощный: ключевая проблема — доступ, а не «нежелание пациентов», и, тем более, не их «недоверие».

Ниже — разбор свежего комментария в JAMA Network Open (Иосиф М. Ангер, 2025): что именно мешает, почему это несправедливо и неэффективно, и что можно сделать уже сейчас.

Почему участие так важно

Клинические испытания — это мост между лабораторной наукой и реальной медициной. Сегодняшнее исследование — завтрашний стандарт лечения. Для онкологии это особенно чувствительно: новые препараты и комбинации появляются быстро, но пока они добираются до «обычной» клиники, проходит время. Участие даёт пациенту:

• доступ к самым новым подходам под контролем экспертной команды,
• строгий мониторинг и структурированное наблюдение,
• шанс повлиять на лечение будущих пациентов.

И чем представительнее набор, тем увереннее врачи потом применяют результаты ко всем группам пациентов — независимо от расы, дохода, места жительства.

Где теряются 90% потенциальных участников

Анализы за последние годы рисуют одинаковую картину:

1.Нет доступного протокола на месте
Для ~56% пациентов в их больнице просто нет подходящего исследования. Это не «отказ» пациента — это нулевой шанс начать разговор.

2.Жёсткие критерии отбора
Среди тех, у кого протокол есть, ещё ~22–23% оказываются неподходящими (из-за возраста, сопутствующих болезней, прошлой терапии, лабораторных значений и т. п.). Это второй «фильтр», который отсекает четверть.

3.А если разговаривают — люди соглашаются
Когда врач реально предлагает участие, 55–61% пациентов соглашаются. И это справедливо для разных расовых и этнических групп: различий в готовности участвовать между чёрными, белыми, испаноязычными и азиатскими пациентами в современных данных не обнаружено.
Поэтому тезис «пациенты из меньшинств не хотят идти в исследования из-за недоверия» — миф. Гораздо правдивее: они реже получают предложение, потому что крупные индустриальные испытания физически идут в больших академических центрах, далеко и неудобно, а «локального» доступа нет.

Почему это ещё и вопрос справедливости

Разница в выживаемости при раке молочной железы между чёрными и белыми женщинами в США — упрямый факт. Если клинические исследования — ворота к cutting-edge-лечению, то неравный доступ означает неравный шанс на лучшее лечение сейчас, а не только «когда-нибудь». Инклюзивный набор — это не только про «науку»; это про равные шансы на жизнь.

«Узкие места» системы — и что с ними делать

Вот конкретные рычаги, которые работают (и уже частично внедряются в странах и центрах):

1) Расширять географию исследований

• Партнёрства академических центров с региональными/госпитальными клиниками.
• Сетевые протоколы: один научный центр, много «спиц»—сателлитов.
• «Децентрализованные» элементы: визиты по месту жительства, мобильные медсестры, забор анализов в местной лаборатории.

2) Смягчать и «очеловечивать» критерии

• Пересмотр «автоматических» исключений (чуть сниженный креатинин, контролируемая сопутствующая болезнь, ВИЧ при подавленной вирусной нагрузке, т. п.).
• Включение пожилых, людей с коморбидностью — тех, кто реально встречается в клинике.

3) Делать участие логистически возможным

• Транспорт, парковка, детский уход, компенсация времени.
• Гибкие визиты (вечер/выходные), телемедицина для консультаций.
• Навигаторы (patient navigators), которые помогают пройти весь маршрут.

4) Убирать скрытые финансовые барьеры

• Прозрачное покрытие «routine care costs» страховкой.
• Чёткая компенсация внеплановых расходов участника.

5) Говорить на языке пациента

• Материалы и согласие на понятном языке, культурно адаптированные.
• Роль сообщества: лидеры мнений, пациентские организации, реальные истории участников.

6) Делать испытания более «жизненными»

• Прагматический дизайн (минимум лишних визитов и процедур).
• Использование электронных регистров и рандомизация «на потоке» (registry-based trials).
• Реальные клинические исходы (quality of life, время до следующей линии), а не только суррогаты.

«А вдруг люди всё равно не пойдут?» — идут!

Два ключевых факта, которые стоит запомнить:

• Пациенты готовы. Если врач предлагает — более половины соглашаются.
• Воли участвовать хватает всем группам. Разрыв в наборах в индустриальные «пивотальные» исследования (например, доля чёрных участников ~3% при ожидаемых ~14%) объясняется структурой доступа, а не «нежеланием».

Что это значит для пациента и семьи — практические шаги

• Спросите врача напрямую, есть ли для вас исследования (локально и в соседних центрах).
• Попросите связаться с исследовательским координатором или навигатором.
• Уточните, какие расходы компенсируются и как организовать транспорт/телевизиты.
• Если критерии кажутся «на грани» — попросите врача проверить обновлённую версию протокола: критерии нередко смягчают в ходе набора.
• Обратитесь к авторитетным реестрам (через врача): иногда есть менее ресурсоёмкие исследования наблюдательного типа или с редкими визитами.

Большая картина: как запустить «добродетельный цикл»

Инклюзивность → больше доверия → выше участие → быстрее и точнее результаты → доступные эффективные лечения → ещё выше доверие. Этот цикл уже работает там, где систему перестраивают под пациента, а не наоборот.

Если совсем коротко: препятствие №1 — отсутствие шанса. Дайте пациенту реальную возможность — и он, как правило, её использует. А значит, задача врачей, администраторов, спонсоров и регуляторов — расширять доступ, упрощать путь и делать участие удобным и безопасным для самых разных людей. Именно так мы быстрее получим новые, честно проверенные методы лечения — для всех.